El laboratorio danés Novo Nordisk, conocido por el boom mundial del medicamento para adelgazar Ozempic, enfrenta ahora cuestionamientos de la autoridad sanitaria de Estados Unidos. La U.S. Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) le mandó una carta de advertencia tras detectar fallas en el registro de efectos adversos graves asociados a sus fármacos

Según la inspección realizada entre enero y febrero de 2025, la FDA encontró que el laboratorio permitía que empleados o contratistas rechazaran reportes de efectos adversos si quien los informaba consideraba que el síntoma “no estaba relacionado” con el medicamento.

El problema, para el organismo regulador, es que la norma exige lo contrario: todo evento grave debe reportarse, aunque no esté claro si el fármaco lo provocó. Y ese aviso debe enviarse en un máximo de 15 días.

Con ese criterio interno, episodios graves como derrames cerebrales o discapacidades podían quedar fuera de las estadísticas oficiales simplemente porque el paciente no vinculaba el problema con la droga.

Casos que quedaron sin investigar

La carta de la FDA también nombra situaciones concretas. En un caso, un paciente reportó ideación suicida mientras tomaba semaglutide, principio activo presente en Ozempic. El laboratorio no procesó el informe hasta que los inspectores federales llegaron a la empresa.

En otro expediente, se informó la muerte de un paciente que consumía el medicamento. La compañía descartó el caso alegando que faltaba un identificador del paciente. Sin embargo, los inspectores encontraron ese dato en los documentos originales.

Qué puede pasar ahora

Tras la advertencia, Novo Nordisk tiene 15 días hábiles para explicar cómo corregirá su sistema de control y garantizará que los efectos adversos se registren correctamente.

La investigación pone presión a una empresa que en los últimos años se volvió protagonista del negocio global de los medicamentos para bajar de peso, pero que ahora enfrenta preguntas sobre cómo vigila la seguridad de sus propios tratamientos.